Omeprazol
Omeprazolum
CAS73590-58-6WzórC17H19N3O3S
Omeprazol to substancja czynna z grupy inhibitorów pompy protonowej (pochodna benzimidazolu). Jest wrażliwy na kwas i światło, dlatego warunki pakowania, przechowywania i transportu są częścią weryfikacji dokumentacji.
Dane techniczne
- Numer CAS
- 73590-58-6
- Wzór sumaryczny
- C17H19N3O3S
- Masa molowa
- 345,42 g/mol
- Farmakopea / normy
- Ph. Eur. 0942 · USP
- Jakość
- Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna; peletki na zapytanie
- Wygląd
- Biały lub prawie biały proszek; wykazuje polimorfizm
- Typowe opakowanie
- Bębny tekturowe z podwójnym workiem PE, chronione przed światłem i wilgocią
Dokumenty, które dostarczamy
- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE
Typowy pakiet. Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Zastosowania
Substancja czynna do dojelitowych doustnych produktów leczniczych wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.
Uwagi regulacyjne
Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.
Kontekst rynkowy
Producenci z Indii mają 17 z 30 ważnych CEP dla omeprazolu (baza EDQM, 15.10.2026; zliczenie GFC).
Szybkie odpowiedzi
Omeprazol: jaki jest numer CAS?
Numer CAS to 73590-58-6. Wzór sumaryczny: C17H19N3O3S, masa molowa 345,42 g/mol.
Omeprazol: jakie dokumenty dołączacie?
Typowy pakiet obejmuje: CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym; Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP); Written Confirmation (CDSCO); Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA). Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Omeprazol: jaka jakość jest dostępna?
Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna; peletki na zapytanie. Odniesienia: Ph. Eur. 0942, USP.
Weryfikacja
Identyfikatory sprawdzone w publicznych bazach dnia :