Lewetyracetam
Levetiracetamum · (2S)-2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanamide
CAS102767-28-2WzórC8H14N2O2
Lewetyracetam to substancja czynna o działaniu przeciwpadaczkowym, pochodna pirolidonu dostarczana jako czysty enancjomer (S). Spośród API z naszej oferty głównej ma najwyższy udział ważnych CEP należących do producentów z Indii.
Dane techniczne
- Numer CAS
- 102767-28-2
- Wzór sumaryczny
- C8H14N2O2
- Masa molowa
- 170,21 g/mol
- Farmakopea / normy
- Ph. Eur. 2535 · USP
- Jakość
- Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna
- Wygląd
- Biały lub prawie biały proszek
- Typowe opakowanie
- Bębny tekturowe 25 kg z podwójnym workiem PE (wielkość opakowań wg producenta)
Dokumenty, które dostarczamy
- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Dane o czystości enancjomerycznej
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE
Typowy pakiet. Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Zastosowania
Substancja czynna do doustnych i parenteralnych produktów leczniczych wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.
Uwagi regulacyjne
Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.
Kontekst rynkowy
Producenci z Indii mają 26 z 37 ważnych CEP dla lewetyracetamu (baza EDQM, 15.10.2026; zliczenie GFC).
Szybkie odpowiedzi
Lewetyracetam: jaki jest numer CAS?
Numer CAS to 102767-28-2. Wzór sumaryczny: C8H14N2O2, masa molowa 170,21 g/mol.
Lewetyracetam: jakie dokumenty dołączacie?
Typowy pakiet obejmuje: CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym; Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP); Written Confirmation (CDSCO); Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA). Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Lewetyracetam: jaka jakość jest dostępna?
Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna. Odniesienia: Ph. Eur. 2535, USP.
Weryfikacja
Identyfikatory sprawdzone w publicznych bazach dnia :