Wiedza
Poradniki dla osób, które zatwierdzają dostawców
Tematy regulacyjne i zakupowe wyjaśnione dla działów zakupów, jakości i rejestracji – z odnośnikami do źródeł.
- 01
API · Regulacje · 7 min czytania ·
CEP czy ASMF? Jak działa dokumentacja API w dossier generyków w UE
CEP to certyfikat EDQM potwierdzający, że monografia Ph. Eur. pozwala kontrolować substancję konkretnego wytwórcy. ASMF to poufna dokumentacja oceniana przy każdym wniosku. Oba wspierają moduł 3. Żaden nie zastępuje własnej weryfikacji GMP, zanieczyszczeń i dokumentów importowych.
- 02
API · Regulacje · Indie · 7 min czytania ·
Zakup API z Indii: lista dokumentów wymaganych w UE
API z Indii wymaga dowodów GMP UE, CEP lub ASMF oraz pisemnego potwierdzenia od indyjskiego regulatora. Każda seria potrzebuje specyfikacji i świadectwa analizy. W Polsce importer uzyskuje wpis w rejestrze GIF i stosuje Dobrą Praktykę Dystrybucyjną substancji czynnych.
- 03
Surowce roślinne · Bezpieczeństwo żywności · Indie · 7 min czytania ·
Tlenek etylenu w surowcach roślinnych z Indii: co badać w 2026 r.
Pozostałość tlenku etylenu to suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu. Limity UE odpowiadają granicy oznaczalności. W październiku 2026 r. wiele indyjskich przypraw i surowców do suplementów nadal wymaga na granicy świadectwa urzędowego i wyników badań.
Masz pytanie regulacyjne?
Zapytaj nas o dokumentację konkretnego surowca.
Lub napisz na hello@gfclinics.pl