ENZapytaj o ofertę

Jakość i dokumenty

Najpierw dokumenty. Potem cena.

To Twój dział jakości decyduje, czy nowe źródło ma sens. Robimy pracę przygotowawczą, zanim poświęcisz na nią czas: sprawdzamy producenta, kompletujemy dokumenty i weryfikujemy je pod kątem zgodności z wymaganiami UE i Twoją specyfikacją.

Poproś o dokumenty
Bursztynowe słoiki z próbkami opisane numerem CAS i serii obok zielonej teczki z dokumentami

Jak sprawdzamy

Cztery warstwy kontroli, zanim cokolwiek zostanie wysłane

  1. 01

    Producent

    • Ważny CEP lub ASMF i jego posiadacz
    • Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji w EudraGMDP
    • Certyfikaty bezpieczeństwa żywności lub ISO sprawdzone w rejestrze jednostki
    • Kwestionariusz, a gdy trzeba – audyt
  2. 02

    Dokumenty

    • Specyfikacja według Ph. Eur., USP lub Twojej
    • Written Confirmation dla substancji czynnych
    • Oświadczenia: nitrozoaminy, ICH Q3D, ICH Q3C, TSE/BSE
    • Karta charakterystyki i ścieżka REACH dla chemii
  3. 03

    Partia

    • Świadectwo analizy serii sprawdzone z uzgodnioną specyfikacją
    • Surowce roślinne: tlenek etylenu, pestycydy, metale ciężkie w laboratorium akredytowanym
    • Zasady przechowywania próbek archiwalnych uzgodnione z Tobą
  4. 04

    Łańcuch dostaw

    • Oryginalne opakowania producenta, bez przepakowywania substancji czynnych
    • Warunki transportu dopasowane do produktu
    • Udokumentowany import, cło i kontrole graniczne w UE
    • Pisemna kontrola i notyfikacja zmian

Macierz dokumentów

Czego możesz się spodziewać w każdej grupie produktów

● Standardowo○ Gdy dotyczy

APISurowce roślinneChemiaPrivate label
CEP lub ASMF z listem dostępowym
Certyfikat GMP UE / historia inspekcji
Written Confirmation (CDSCO)
Specyfikacja i świadectwo analizy serii
Ocena ryzyka nitrozoamin
Oświadczenia ICH Q3D / Q3C / TSE-BSE
Wyniki na tlenek etylenu i 2-chloroetanol
Pestycydy, metale ciężkie, zanieczyszczenia
Certyfikat bezpieczeństwa żywności producenta
Karta charakterystyki (format UE)
Informacja o rejestracji REACH
Weryfikacja etykiety, oświadczeń i zgłoszenia do GIS

Zezwolenia i status

Co działa dziś

Green Future Clinics to młoda firma. Substancje czynne będą importowane przez licencjonowanego polskiego partnera (umowa w negocjacjach), a w tym czasie przygotowujemy własny wpis do rejestru importerów substancji czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) oraz system jakości zgodny z GDP dla substancji czynnych. Listę uzupełniamy o daty po każdym kroku.

Ostatnia weryfikacja:

  1. 01
    Sieć dostawców w Indiach

    Przez Sudarshan Pharma Industries; wybieramy producentów, którzy już dostarczają do UE.

    Działa
  2. 02
    Weryfikacja dokumentacji

    CEP/ASMF, GMP, CoA i Written Confirmation sprawdzane przed ofertą.

    Działa
  3. 03
    Licencjonowany polski partner dla substancji czynnych

    Umowa w negocjacjach. Import substancji czynnych będzie realizowany w oparciu o wpis partnera do rejestru GIF.

    W toku
  4. 04
    Własny wpis do rejestru importerów substancji czynnych (GIF)

    W przygotowaniu, wraz z systemem jakości zgodnym z GDP dla substancji czynnych. Datę złożenia wniosku opublikujemy tutaj.

    W toku
  5. 05
    Akredytowane laboratorium partnerskie

    Wybór w toku. Do czasu podpisania umowy wymagamy wyników z laboratorium producenta akredytowanego wg ISO/IEC 17025.

    W toku
  6. 06
    Konfekcjonowanie i etykietowanie w Poznaniu

    Planowane dla suplementów private label.

    Planowane

Polityka twierdzeń

Czego nigdy nie przeczytasz na naszej stronie

  1. 01

    Że jesteśmy producentem. Nie jesteśmy; pozyskujemy od producentów i wskazujemy ich w pakiecie dokumentów.

  2. 02

    Certyfikatów, których nie możemy pokazać. Jeśli wspominamy certyfikat, ma on numer, jednostkę wydającą i datę.

  3. 03

    Oświadczeń zdrowotnych o składnikach suplementów poza dopuszczonymi w rejestrze UE.

  4. 04

    Reklamy leków na receptę skierowanej do publiczności. Dane techniczne substancji Rx są dla uprawnionych wytwórców.

  5. 05

    Obietnic cenowych bez pokrycia w kalkulacji kosztu dostawy.

FAQ

Pytania działów jakości

Czy jesteście wpisani do rejestru GIF jako importer substancji czynnych?

Jeszcze nie. Wpis jest w przygotowaniu; do czasu jego uzyskania substancje czynne będzie importował licencjonowany polski partner wskazany w ofercie. Lista statusów na tej stronie jest datowana i aktualizowana.

Czy będę wiedzieć, kto jest producentem?

Tak. Pakiet dokumentów wskazuje producenta i zakład, wraz z CEP lub ASMF oraz historią inspekcji GMP UE. Producenta możesz audytować.

Czy badacie partie w UE?

Dla surowców roślinnych wymagamy wyników z laboratorium akredytowanego dla tlenku etylenu, pestycydów i metali ciężkich dla każdej partii. Dla API badania zwolnienia wykonuje producent oraz Twoja kontrola jakości w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; dodatkowe badania możemy zorganizować.

Jak szybko dostanę dokumenty?

Dla surowców z oferty głównej pierwszy pakiet wysyłamy zwykle krótko po zapytaniu z danymi firmy. Część dokumentów (np. część ASMF dla wnioskodawcy) wymaga umowy o poufności.

Poproś o pakiet dokumentów.

Podaj surowiec i dokumenty, których potrzebuje Twój dział jakości. Część dokumentów wymaga umowy o poufności.

Zapytaj o ofertęPoproś o dokumenty

Lub napisz na hello@gfclinics.pl