Montelukast sodu
Montelukastum natricum
CAS151767-02-1WzórC35H35ClNNaO3S
Montelukast sodu to substancja czynna z grupy antagonistów receptorów leukotrienowych. Oceniamy ją obecnie z producentami z Indii, którzy mają dokumentację UE; zapytania pomagają nam ustalić priorytety.
Dane techniczne
- Numer CAS
- 151767-02-1
- Wzór sumaryczny
- C35H35ClNNaO3S
- Masa molowa
- 608,17 g/mol
- Farmakopea / normy
- Ph. Eur. · USP
- Jakość
- Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna
- Wygląd
- Higroskopijny, biały lub prawie biały proszek
- Typowe opakowanie
- Szczelne opakowania chroniące przed światłem (wielkość wg producenta)
Dokumenty, które dostarczamy
- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE
Typowy pakiet. Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Zastosowania
Substancja czynna do doustnych produktów leczniczych wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.
Uwagi regulacyjne
Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.
Szybkie odpowiedzi
Montelukast sodu: jaki jest numer CAS?
Numer CAS to 151767-02-1. Wzór sumaryczny: C35H35ClNNaO3S, masa molowa 608,17 g/mol.
Montelukast sodu: jakie dokumenty dołączacie?
Typowy pakiet obejmuje: CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym; Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP); Written Confirmation (CDSCO); Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA). Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Montelukast sodu: jaka jakość jest dostępna?
Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna. Odniesienia: Ph. Eur., USP.
Weryfikacja
Identyfikatory sprawdzone w publicznych bazach dnia :